Berita

Validasi dan verifikasi metode merupakan elemen krusial dalam penerapan ISO/IEC 17025, khususnya untuk memastikan bahwa metode baku maupun metode yang dikembangkan sendiri benar-benar sesuai dengan kondisi operasional laboratorium. Proses ini menjadi fondasi dalam menjamin bahwa hasil pengujian atau kalibrasi yang dihasilkan adalah sahih, andal, dan dapat dipertanggungjawabkan secara teknis.

Sayangnya, dalam praktik sehari-hari, validasi dan verifikasi metode masih sering diperlakukan sebagai formalitas semata. Prosesnya dilakukan sekali di awal penerapan metode, didokumentasikan untuk memenuhi persyaratan, lalu jarang ditinjau kembali. Ketika terjadi perubahan alat, personel, atau kondisi pengujian, dokumen validasi sering kali tetap digunakan tanpa evaluasi ulang. Tidak mengherankan jika pada saat audit baik audit internal, surveilans, maupun akreditasi, aspek validasi metode kerap menjadi sumber temuan.

Memahami kesalahan umum dalam validasi metode menjadi hal penting bagi setiap peran di laboratorium, mulai dari analis, penyelia, manajer mutu, hingga manajer teknis. Kesalahan kecil pada tahap ini dapat berdampak langsung pada keandalan data, keputusan berbasis hasil uji, serta kredibilitas laboratorium di mata pelanggan dan lembaga akreditasi. Artikel ini membahas lima kesalahan validasi metode yang paling sering menjadi temuan auditor ISO 17025, beserta konteks dan implikasinya di lapangan.

1. Validasi Metode Tidak Sesuai dengan Ruang Lingkup Pengujian

Salah satu temuan paling klasik dalam audit ISO 17025 adalah validasi metode yang tidak sepenuhnya mencerminkan ruang lingkup dan kondisi operasional laboratorium. Validasi dilakukan, tetapi tidak mewakili realitas pengujian yang sebenarnya.

Kesalahan yang sering terjadi meliputi:

• Validasi dilakukan menggunakan matriks yang berbeda dari sampel rutin yang diuji

• Rentang konsentrasi pada studi validasi tidak mencakup variasi sampel aktual

• Peralatan, reagen, atau kondisi analisis saat validasi berbeda dengan yang digunakan sehari-hari

Akibatnya, hasil validasi menjadi kurang relevan. Auditor dapat mempertanyakan apakah metode tersebut benar-benar layak digunakan untuk jenis sampel yang tercantum dalam ruang lingkup akreditasi.

2. Parameter Validasi Tidak Lengkap atau Tidak Relevan

ISO/IEC 17025 mengharuskan laboratorium menentukan parameter validasi yang sesuai dengan tujuan penggunaan metode. Namun, dalam praktiknya masih banyak laboratorium yang menggunakan daftar parameter secara generik atau menyalin template lama tanpa mempertimbangkan konteks metode.

Kesalahan yang sering ditemukan antara lain:

• Analisis ketidakpastian pengukuran tidak dikaitkan dengan hasil validasi metode

• Evaluasi presisi dan akurasi dilakukan secara terbatas sehingga tidak mencerminkan variasi nyata

• Nilai limit deteksi (LOD) dan limit kuantitasi (LOQ) tidak relevan dengan kebutuhan pelanggan atau regulasi

Kondisi ini menunjukkan bahwa validasi dilakukan lebih untuk memenuhi dokumen, bukan sebagai alat teknis untuk menilai kinerja metode.

3. Data Validasi Tidak Ditelusur dan Sulit Diverifikasi

Dalam audit, auditor tidak hanya menilai kesimpulan validasi, tetapi juga ketertelusuran data yang mendasarinya. Data mentah, perhitungan, dan catatan pendukung harus dapat ditunjukkan dan diverifikasi.

Masalah yang sering muncul meliputi:

• Data validasi tersimpan di banyak file atau perangkat yang berbeda

• Tidak ada penomoran versi atau pengendalian dokumen yang jelas

• Perhitungan dilakukan secara manual tanpa rekaman perubahan atau pengecekan ulang

Ketika data tidak mudah ditelusur, auditor dapat meragukan integritas proses validasi, meskipun hasil akhirnya terlihat baik.

4. Validasi Metode Tidak Diperbarui Setelah Perubahan

Validasi metode seharusnya bersifat dinamis. Setiap perubahan signifikan pada metode perlu dievaluasi dampaknya terhadap hasil pengujian.

Namun, perubahan berikut sering kali diabaikan:

• Penggantian instrumen atau komponen utama alat

• Perubahan pemasok reagen atau bahan acuan

• Revisi prosedur kerja atau pembaruan metode referensi

Tanpa evaluasi ulang, laboratorium berisiko menggunakan validasi yang sudah tidak relevan dengan kondisi terkini. Hal ini sering menjadi dasar temuan auditor.

5. Personel Tidak Memahami Proses dan Hasil Validasi

Dokumen validasi yang lengkap tidak akan bernilai jika personel laboratorium tidak memahaminya. Auditor kerap menggali aspek ini melalui wawancara langsung.

Temuan yang sering muncul antara lain:

• Analis tidak mampu menjelaskan parameter validasi yang digunakan

• Manajer teknis tidak mengetahui dasar penerimaan metode

• Proses validasi hanya dilakukan oleh satu orang tanpa transfer pengetahuan ke tim

Situasi ini menunjukkan adanya kesenjangan kompetensi dan lemahnya komunikasi internal.

Validasi metode bukan sekadar kewajiban dokumentasi dalam ISO 17025, melainkan fondasi keandalan hasil uji dan kepercayaan pelanggan. Lima kesalahan di atas, mulai dari validasi yang tidak representatif hingga kurangnya pemahaman personel merupakan temuan yang sebenarnya dapat dicegah dengan sistem dan pendekatan yang tepat.

Untuk meminimalkan risiko temuan audit, laboratorium perlu memastikan bahwa proses validasi terdokumentasi dengan baik, mudah ditelusur, dipahami oleh personel terkait, serta ditinjau secara berkala ketika terjadi perubahan. Dalam konteks ini, pemanfaatan sistem manajemen informasi laboratorium menjadi semakin relevan.

Sistem manajemen informasi laboratorium (LIMS) seperti Prely.id dapat membantu laboratorium mengelola data validasi metode, dokumentasi ISO 17025, serta ketertelusuran data pengujian secara lebih terstruktur dan terkendali. Dengan pendekatan yang tepat, validasi metode tidak lagi menjadi sumber temuan audit, melainkan kekuatan utama dalam menjaga mutu dan kredibilitas laboratorium.